中草药的注册登记

 

    中草药的注册登记澳洲治疗物品管理局是中草药申请注册登记的主管部门。该局把中成药及其它医疗保健用品、制品均归入药品及医疗用品管理范围。向澳出口这些产品均需得到该局的批准并在该局注册登记。

    1995年澳洲治疗物品管理局颁布的新版申请指南,对包括草药在内的所有药品的申请以及对商标、说明书的要求,均有极详细的规范和说明。但如果以药材的形式提供给有执照的制造商,或将未完全加工的药材提供给医务人员,则可免除注册和登记。待注册的草药产品需对其安全性和疗效进行验证。

    草药产品若按规定注册,必须通过TGA的“传统药物评估委员会”的进一步审查,他们向TGA提出批准或不批准意见。

    具备下列条件的草药产品可被登记:

    ①已包括在澳洲治疗物品注册(ARtTG)清单中;

    ②没有《治疗性药品法规》第4章第4条中所禁止的草药;

    ③未列入《毒品限制清单XSOS-DP))中的草药;

    ④无论是注册还是登记的各种治疗性药物,都必须遵守《药物生产质量管理规定》(CGMP)。此外,澳洲禁止进口的中药有附子、麻黄、牛黄解毒丸等。

 

2008年05月15日

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