进口医药产品

 

    进口医药产品的认证根据澳“医疗用品管理法”的规定,所有在澳洲生产、进出口的医疗用品(包括药物和医疗器械)都必须进行注册。列入澳医疗用品登记表(AustralianRegisterofTherapeuticGoodsARTG)后方可供应澳洲市场。药品注册登记工作由药品制造商或进口商负责,并承担相关费用。药品的分销商、零售商不负责此项工作。药品认证的有关规定:

    ①注册类药物获得批准后,须在药品包装上注明“AUSTR”及号码。注册类药物申请的时间很长,一般需要1年以上;费用很高(平均在l万澳元以上)。登记类药物获得批准后,须在药品包装上标明“AUSTL”及号码。目前,在澳销售的中药产品基本上都按“登记类药物”申请注册。澳洲共有6万种药品已申请注册,平均每年新增3000种。中成药只占其中很小的一部分,大约有500多种获得了批准。

    ②按照澳洲治疗物品管理局(TGA)的规定,登记类药物的申请人要向TGA提供药物的证明文件,并填写相关表格,缴纳规定的费用。TGA通常在10个工作日内对登记类药物的申请作出批复。随后,药物申请人即可获得登记号码,开始药物的销售。登记类药物的申请费用为400澳元,每年另需缴纳400澳元的年费。如果加上聘请顾问协助办理登记手续的咨询费,全部费用在l000澳元以上。有的药物由于成分复杂,办理登记时需多次提供相关证明,加上聘请专业人士的费用,全部支出可达40005000澳元。

    ③澳法律规定,所有供应澳洲市场的药物生产企业必须通过澳洲GMP认证。

 

2008年05月15日