澳洲的药品管理体制

 

    澳洲对药品的生产和进口实施严格的审查制度,并有一套完整的医药管理体制,使其与美国、日本等均被公认为全球药品管理严格、市场准入难度最高的国家。

    澳洲对药物的定义和分类:

    从药品成分和服用风险角度讲,澳洲将药品分为处方药(PrescriptionMedicines)、非处方药(OTC)和补充医药产品(Complementarymedicine)三种。从药品注册的要求角度看,药品被分为登记类药(ListedMedicines,澳中医多称之为“列册药”)和注册类药(RegisteredMedicines)两种。

    处方药属注册类高风险药物,非处方药属注册类低风险药物,补充医药产品中的绝大部分属登记药,只有少数风险较高的药物被要求列入注册药(取决于药品的成分和疗效)。对处方药,澳政府主管部门要进行全面、严格的管理和审查,药品注册人必须提供详尽的安全、质量和疗效资料。对非处方药,虽然其服用风险没有处方药高,但政府管理部门仍要进行较严格的审查,诸如药品标签的正确使用等。对补充医药产品,因其风险较低,药品多由公认的药物成分组成,或药品的使用有着悠久的历史,澳政府部门只进行质量、安全性检查,不具体审查药的疗效。

    在澳洲,补充医药产品又称传统药物(TraditionalMedicines)或替代药物(AlternativeMedicines),包括维生素、草药以及顺势疗法和自然疗法所使用的药物等。中药也被列入补充医药产品中。澳洲患者通常视补充医药产品为西药或西医治疗方法的“天然替代品”。患者使用补充医药产品主要出于两点考虑:a)它是天然药物;b)对其它治疗方法的效果不满意。

 

2008年05月15日